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ISO13485认证

ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>简介

ISO 13485:2003 系由ISO(国际标准组织)/TC 210医疗器械品质管理技术委员会所编拟。当组织需要展示其有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器械产品时,可采用本标准规定之品质管理系统要求。

ISO 13485:2003之目的在促进调和医疗器械法规对品质管理系统的要求,本标准以ISO 9001:2000为蓝本,配合医疗器械产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。但仅符合本标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估,临床评估/调查、标识、其它技术标准,以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。

ISO13485标准强调“保持其有效性”。在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。

我国等同采用了ISO13485标准,并合同ISO9001作为对医疗器械生产企业的质量管理体系进行考核的依据。

根据医疗器械行业的特点,标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求:
   1.文件控制程序(4.2.3)。
   2.记录控制程序(4.2.4)。
   3.培训(6.2.2)。
   注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
   4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次)。
   5.工作环境(6.4)。
   ①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;
   ②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件;
   ③适当时,为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
   6.风险管理(7.1)。
   组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
   7.产品要求(7.2.2)。
   产品要求得到规定并形成文件。
   8.设计和开发程序(7.3.1)。
   设计开发策划的输出应形成文件。
   9.采购程序(7.4.1)。
       10.生产和服务提供的控制。
   ①必要时,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
   ②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
   ③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
   ④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序( 7.5.1.2.3)。
   11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
   12.产品标识程序(7.5.3.1)。
   13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
   14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
   15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
   16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
   17.内部审核程序(8.2.2)。
   18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
   19.不合格品控制程序(8.3)。
   20.数据分析程序(8.4)。
   21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
   不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
   22.纠正措施程序(8.5.2)。
   23.预防措施程序(8.5.3)。

 

 
 
 
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